Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)

Министерство здравоохранения Московской области:
Место нахождения: 143407, Московская область, г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 1 (Дом Правительства Московской области).
Контактные телефоны: 8-498-602-03-01;
8-498-602-03-09 для справок по служебной документации;
8-498-602-03-08 для справок по документам, связанным с письменными обращениями граждан.
Факс: 8-498-602-03-00.
Официальный сайт Минздрава Московской области в сети Интернет: www.mz.mosreg.ru.
Адрес электронной почты Минздрава Московской области в сети Интернет: minzdrav_mo@mail.ru.

Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Московской области

Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности уведомляет об изменении адреса приема и выдачи документов на лицензирование.

В связи с переездом Управления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, начиная с 30.11.2015, прием и выдача документов на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, будет осуществляться по новому адресу:

г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, корп. 1, Технопарк «Орбита», корпус «Альфа», 6 этаж, каб. 614/1.

Телефон для справок: 8-498-602-02-98,

Телефон для получения информации о готовности бланка лицензии:
8-498-602-04-20 добавочные 46442, 46448, 46441, 46460.

Выдача лицензий – с понедельника по четверг с 9.00 до 17.00, в пятницу с 9.00 до 16.00 (Обеденный перерыв с 13.00 до 14.00).

Заявителями на получение государственной услуги являются:
1) юридические лица, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять фармацевтическую деятельность, либо уполномоченные в установленном порядке представители указанных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Для получения лицензии заявитель представляет следующие документы (сведения):

1) заявление о предоставлении лицензии:

- для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей - по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. N 525 (приложение N 1);

- для медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также аптечных организаций, являющихся структурными подразделениями медицинских организаций, - по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. N 525 (приложение N 2), -

в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), дата рождения, данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя), адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя), адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

в) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081;

г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) - о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в соответствии с Порядком выдачи санитарно-эпидемиологического заключения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2007 г., регистрационный N 9866) с изменениями, внесенными приказами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 30 апреля 2009 г. N 359 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июня 2009 г., регистрационный N 14054), от 12 августа 2010 г. N 309 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 сентября 2010 г., регистрационный N 18366);

д) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих документах) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

4) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

5) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (для медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

6) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

7) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

8) опись прилагаемых документов (перечисляются все прилагаемые к заявлению документы с указанием их наименования и количества страниц), форма которой указана в приложении N 15 к Административному регламенту.

Документы, подтверждающие полномочия Заявителя. В качестве такого документа может быть предоставлена:

• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей)
• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц)
• копия решения о назначении физического лица на должность , в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)

 

Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, а также при реорганизации юридических лиц в форме слияния при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности, изменения его наименования, адреса места нахождения, изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. N 525 (приложение N 5), в котором указываются:

а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ;

б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов (перечисляются все прилагаемые к заявлению документы с указанием их наименования и количества страниц), форма которой указана в приложении N 14 к Административному регламенту.

Документы, подтверждающие полномочия Заявителя. В качестве такого документа может быть предоставлена:

• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей)
• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц)
• копия решения о назначении физического лица на должность , в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)

 

Для переоформления лицензии в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности (при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности), окончания срока действия лицензии представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. N 525 (приложение N 5), в котором указываются новые сведения о лицензиате:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности (при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности), или перечень выполняемых видов работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с перечнем, указанным в приложении к постановлению Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (в случае окончания срока действия лицензии);

б) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов (перечисляются все прилагаемые к заявлению документы с указанием их наименования и количества страниц) (приложение N 14 к Административному регламенту).

Документы, подтверждающие полномочия Заявителя. В качестве такого документа может быть предоставлена:

• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей)
• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц)
• копия решения о назначении физического лица на должность , в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)

 

Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, прекращения выполнения части работ (услуг), указанных в лицензии, представляются следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. N 525 (приложение N 5), в котором указываются:

а) адреса, по которым будет прекращена фармацевтическая деятельность (или перечень видов работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, выполнение которых будет прекращено), с указанием даты, с которой фактически они будут прекращены;

б) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов (приложение N 14 к Административному регламенту).

Документы, подтверждающие полномочия Заявителя. В качестве такого документа может быть предоставлена:

• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей)
• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц)
• копия решения о назначении физического лица на должность , в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)

 

Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии:

- для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей - по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. N 525 (приложение N 3);

- для медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также аптечных организаций, являющихся структурными подразделениями медицинских организаций, - по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. N 525 (приложение N 4), -

в котором указываются:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;

в) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

г) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих документах);

3) оригинал действующей лицензии;

4) опись прилагаемых документов (перечисляются все прилагаемые к заявлению документы с указанием их наименования и количества страниц) (приложение N 14 к Административному регламенту).

Документы, подтверждающие полномочия Заявителя. В качестве такого документа может быть предоставлена:

• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей)
• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц)
• копия решения о назначении физического лица на должность , в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)

 

Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии:

- для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей - по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. N 525 (приложение N 3);

- для медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также аптечных организаций, являющихся структурными подразделениями медицинских организаций, - по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской от 17 мая 2013 г. N 525 (приложение N 4), -

в котором указываются:

а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

в) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;

г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

д) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов (перечисляются все прилагаемые к заявлению документы с указанием их наименования и количества страниц) (приложение N 14 к Административному регламенту).

Документы, подтверждающие полномочия Заявителя. В качестве такого документа может быть предоставлена:

• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей)
• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц)
• копия решения о назначении физического лица на должность , в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)

 

Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. N 525 (приложение N 7), в котором указывается дата, с которой фактически будет прекращена фармацевтическая деятельность.

Документы, подтверждающие полномочия Заявителя. В качестве такого документа может быть предоставлена:

• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей)
• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц)
• копия решения о назначении физического лица на должность , в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)

 

Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

1) заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. N 525 (приложение N 6), в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

Документы, подтверждающие полномочия Заявителя. В качестве такого документа может быть предоставлена:

• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей)
• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц)
• копия решения о назначении физического лица на должность , в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)

 

Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. N 525 (приложение N 6).

Документы, подтверждающие полномочия Заявителя. В качестве такого документа может быть предоставлена:

• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей)
• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц)
• копия решения о назначении физического лица на должность , в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)

 

Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление о предоставлении таких сведений от физического лица или юридического лица.

 

Исчерпывающий перечень документов, которые заявитель вправе представить

Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:

1) УФНС России по Московской области - сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей (основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр юридических лиц или в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей; ФИО лица, уполномоченного действовать без доверенности от имени юридического лица), а также сведения, содержащие наименование и адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица или индивидуального предпринимателя;

2) Управление Росреестра по Московской области - сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии или лицензиата на праве собственности либо на ином законном основании необходимых для осуществления заявленного вида деятельности помещений, права на которые зарегистрированы (документы о зарегистрированных в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним правах на помещения, в том числе выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним запрашиваемых сведений);

3) Управление Роспотребнадзора по Московской области - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

4) Управление Казначейства России по Московской области - сведения о наличии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

1) предоставление лицензии;
2) отказ в предоставлении лицензии, оформленный на бумажном носителе или в электронной форме в соответствии с требованиями действующего законодательства;
3) переоформление лицензии;
4) отказ в переоформлении лицензии, оформленный на бумажном носителе или в электронной форме в соответствии с требованиями действующего законодательства;
5) выдача дубликата лицензии (или копии) лицензии;
6) предоставление сведений из реестра лицензий;
7) выдача уведомления о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.